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2023-06-05
項目背景
客戶是國內(nèi)知名上市新藥公司, 產(chǎn)品為新一代BTK抑制劑替尼類一類新藥,藥品工藝采用了固體分散體技術。
該客戶的生產(chǎn)工藝為:噴霧干燥制作固體粉末——粉末干法制粒——壓片。其粉末原料藥在干法制粒前流動性差,粘度大,密度低,API含量非常低。通過干法制粒工藝改善流動性和均勻性以達到良好壓片質(zhì)量。
在客戶工廠建成之前,該產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)都是通過委托的國內(nèi)知名的CRO公司進行,CRO公司使用的干法制粒是瑞士某品牌干法制粒機。
客戶工廠采用的是FITZPATRICK的CCS320型干粉制粒設備,設備配置了技術先進的雙螺桿進料和一級整粒裝置。
客戶現(xiàn)場干法制機布局采用提升上料和重力下料的布局方式,這種布局能實現(xiàn)簡潔的精益連續(xù)生產(chǎn)。通過密閉對接和CCS320設備的高密閉性實現(xiàn)活性物料的現(xiàn)場無塵化生產(chǎn)。

挑戰(zhàn)
在試生產(chǎn)時,客戶通過在CRO公司得到的制粒參數(shù)信息,在FITZPATRICK設備上設定了類似的數(shù)據(jù)進行預生產(chǎn),干法制成的顆粒在壓片時片重穩(wěn)定性稍差,客戶希望我們協(xié)助分析原因,提供工藝支持,通過優(yōu)化參數(shù)提高片重穩(wěn)定性。
解決方案
收到需求后,F(xiàn)ITZPATRICK售后服務馬上安排工程師與客戶項目組進行對接,在蘇州測試中心用同樣型號設備CCS320對客戶的樣品物料進行了分析測試。
經(jīng)過對比了設備之間壓輪信息,整粒配置,壓力等硬件和軟件配置。對物料測試后給客戶提供了參數(shù)的優(yōu)化建議??蛻舾鶕?jù)建議調(diào)整參數(shù)后,再次進行物料測試,得到了滿意的片重控制效果。
可靠解決方案 及時服務支持
IDEX公司一直以提供可靠的解決方案為宗旨,可靠的方案不但包括提供穩(wěn)定先進的設備,還包括提供及時有效的本地服務。
從開始進入中國市場以來,費茲帕克公司就設立的完善的本地測試服務中心,為客戶提供全面的工藝支持和售后服務。
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