干法制粒工藝轉(zhuǎn)移放大案例分享
2024-10-06
客戶是國內(nèi)知名上市新藥公司， 產(chǎn)品為新一代BTK抑制劑替尼類一類新藥，藥品工藝采用了固體分散體技術(shù)。
該客戶的生產(chǎn)工藝為：噴霧干燥制作固體粉末——粉末干法制?！獕浩Ｆ浞勰┰纤幵诟煞ㄖ屏Ｇ傲鲃?dòng)性差，粘度大，密度低，API含量非常低。通過干法制粒工藝改善流動(dòng)性和均勻性以達(dá)到良好壓片質(zhì)量。
在客戶工廠建成之前，該產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)都是通過委托的國內(nèi)知名的CRO公司進(jìn)行，CRO公司使用的干法制粒是瑞士某品牌干法制粒機(jī)。
客戶工廠采用的是FITZPATRICK的
CCS320型干粉制粒設(shè)備，設(shè)備配置了技術(shù)先進(jìn)的雙螺桿進(jìn)料和一級整粒裝置。
css設(shè)備
客戶現(xiàn)場干法制機(jī)布局采用提升上料和重力下料的布局方式，這種布局能實(shí)現(xiàn)簡潔的精益連續(xù)生產(chǎn)。通過密閉對接和CCS320設(shè)備的高密閉性實(shí)現(xiàn)活性物料的現(xiàn)場無塵化生產(chǎn)。
設(shè)備布局
挑戰(zhàn)
在試生產(chǎn)時(shí)，客戶通過在CRO公司得到的制粒參數(shù)信息，在FITZPATRICK設(shè)備上設(shè)定了類似的數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)生產(chǎn)，干法制成的顆粒在壓片時(shí)片重穩(wěn)定性稍差，客戶希望我們協(xié)助分析原因，提供工藝支持，通過優(yōu)化參數(shù)提高片重穩(wěn)定性。
解決方案
收到需求后，F(xiàn)ITZPATRICK售后服務(wù)馬上安排工程師與客戶項(xiàng)目組進(jìn)行對接，在蘇州測試中心用同樣型號設(shè)備
CCS320對客戶的樣品物料進(jìn)行了分析測試。
經(jīng)過對比了設(shè)備之間壓輪信息，整粒配置，壓力等硬件和軟件配置。對物料測試后給客戶提供了參數(shù)的優(yōu)化建議?？蛻舾鶕?jù)建議調(diào)整參數(shù)后，再次進(jìn)行物料測試，得到了滿意的片重控制效果。
可靠解決方案 及時(shí)服務(wù)支持
IDEX公司一直以提供可靠的解決方案為宗旨，可靠的方案不但包括提供穩(wěn)定先進(jìn)的設(shè)備，還包括提供及時(shí)有效的本地服務(wù)。
從開始進(jìn)入中國市場以來，費(fèi)茲帕克公司就設(shè)立的完善的本地測試服務(wù)中心，為客戶提供全面的工藝支持和售后服務(wù)。
我們的全球技術(shù)團(tuán)隊(duì)非常樂于分享過往經(jīng)驗(yàn)，讓您的投資物超所值。
