案例分享 | 高效率提高輕拋物料美沙拉嗪致密性
2024-02-05
案例背景
Zydus是一家完全一體化的全球醫(yī)療保健提供商，擁有超過 100 多項批準、270 多項 ANDA 和 122 項 DMF的強大的監(jiān)管渠道，致力于成為全球研究型制藥公司的先行者。除印度外，Zydus 還通過其在歐洲（法國和西班牙）的子公司開展業(yè)務，在全球擁有超過 19,500 名員工。
受各國和保險公司削減醫(yī)療預算的影響，制藥業(yè)面臨著越來越大的提高效率的壓力[1]。競爭的加劇、國內(nèi)和國際市場份額的不斷擴大，都對利潤和銷售增長帶來了挑戰(zhàn)。這些因素以及其他許多原因正促使企業(yè)大幅提高運營效率，縮短技術轉(zhuǎn)讓時間，加快新產(chǎn)品開發(fā)，降低從實驗室到規(guī)?；a(chǎn)的復雜性。 反過來，設備制造商需要能夠提供最高效的設備--既能更大限度地提高產(chǎn)能、縮短產(chǎn)品更換時間，同時確保安全性。對于通過干法制粒生產(chǎn)的產(chǎn)品，合適的干法制粒技術將在實現(xiàn)這些挑戰(zhàn)性目標方面發(fā)揮關鍵作用。
挑戰(zhàn)
多年來，5-氨基-2-羥基苯甲酸（美沙拉嗪）一直是一種難以加工的產(chǎn)品，因為它的堆密度低、流動性也相應較差。由于起始堆密度為 0.17 g/cc，因此必須使用干法制粒機將粉末致密化并生成堆密度為 0.4 g/cc 的顆粒，使其適合轉(zhuǎn)移（無偏析）和壓片。
為了實現(xiàn)最終的堆密度目標，Zydus一直在使用一家著名制造商生產(chǎn)的干法制粒機。但是，現(xiàn)有的干法制粒機無法控制和調(diào)整輥間隙和進料速度等關鍵參數(shù)，因為這些設置都是固定的。這導致無法一次性達到 0.4 g/cc 的最終目標。
因此，為了達到所需的堆密度，Zydus 需要對產(chǎn)品進行三次（有時是四次）加工，每次加工都會對粉末的致密性略有改善。
第一道工序以一組確定的參數(shù)為基礎，將堆密度從 0.17 g/cc提高到 0.25 g/cc。在第二道工序中，Zydus 對設置進行了改良，將堆密度進一步提高到 0.37 g/cc。真正的挑戰(zhàn)在于第三道工序，因為目標是不低于 (NLT) 0.40 g/cc。由于第二遍壓實后的堆密度并不總是一致的，因此材料在進入壓實機進行第三遍壓實時的這種變化意味著結(jié)果并不總是符合目標。工藝技術高級總經(jīng)理 Sanjay 先生評論說：“有時第三遍后的結(jié)果是 0.39 g/cc，因此需要第四遍才能達到 0.40 g/cc 的目標?！?br />
所需批量大小為 1080 公斤，這進一步增加了提高效率的挑戰(zhàn)；因此，要處理整個批次，客戶至少需要一整天，有時甚至更多。由于三道工序或循環(huán)中的每一道工序都需要 8 小時的輪班，因此每批產(chǎn)品大約需要 24 小時（如果目標堆密度需要第四道工序，那么這批產(chǎn)品就需要加工到第二天）。
CCS 系列干法制粒設備
解決方案
用費茲帕克的
生產(chǎn)型干法制粒機取代現(xiàn)有的干法制粒機，不僅可以在8小時內(nèi)完成批量生產(chǎn)——使公司能夠在需要時提高日產(chǎn)量。整個流程的誤差率降低了，周期時間縮短到了最短，并且工藝可以重復實現(xiàn)。
它的其他優(yōu)點還包括：能夠高效地拆卸和組裝其主要部件，以便進行清洗和更換；產(chǎn)品殘留最少，從而實現(xiàn)最大的批次產(chǎn)量。
費茲帕克干法制粒機系列還具有其他功能，如多種輥面樣式和具有多種轉(zhuǎn)子/篩網(wǎng)配置的粉碎機，以優(yōu)化粒度[4]；可幫助像 Zydus 這樣的公司應對當今日益增長的提高效率的壓力。
常見輥面類型
客戶評價
“使用費茲帕克的干法制粒機，從 0.17 g/cc 的相同初始進料量開始，我們能夠在 8 小時的單班/周期內(nèi)使整個 1080 公斤批次的產(chǎn)品達到 0.40 g/cc 的目標”。
工藝技術高級總經(jīng)理 Sanjay 先生
完善的技術支持
本案例供稿Wilf Sangüesa先生擔任顆卓工程和費茲帕克公司的制藥部門產(chǎn)品經(jīng)理，負責干法制粒和粉碎技術。Wilf 經(jīng)常在以制藥為重點的國際工業(yè)和學術研討會和會議上發(fā)表演講。
幾十年來，顆卓工程公司和費茲帕克公司一直是世界知名制藥、化工和食品配料加工行業(yè)客戶值得信賴的合作伙伴。
顆卓和費茲帕克專注于固體制劑和原料藥的研磨、干法制粒和安全篩分，以其優(yōu)質(zhì)的服務、應用支持和卓越的技術品牌而聞名，包括 Quadro® Comil®、Fitzpatrick的Fitzmill? 和 Chilsonator® 產(chǎn)品。
