如何讓藥片更快溶解？揭秘Quadro? Comil?的出眾效果！
2024-11-15
案例背景
一家國際制藥公司專注于口服固體制劑（OSD）產(chǎn)品的生產(chǎn)，為了提高其“速效”藥品的溶解速率，進(jìn)行了兩組錐形整粒機(jī)技術(shù)的對比試驗(yàn)。
目標(biāo)：在服用后1分鐘內(nèi)達(dá)到40%的溶解率 → 2分鐘內(nèi)至少50% → 在5分鐘內(nèi)完全溶解，以確保藥物的有效性。
濕法制粒過程中的挑戰(zhàn)
客戶的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)快速釋放效果，但現(xiàn)有的制粒工藝僅能在2分鐘內(nèi)達(dá)到40%的溶解率，遠(yuǎn)低于預(yù)期。在排除了其他可能影響有效性的變量后，客戶將注意力轉(zhuǎn)向了制粒設(shè)備。
濕法制粒過程中通常使用某品牌的兩個錐形整粒機(jī)：一臺用于處理從制粒機(jī)出來的濕團(tuán)塊，另一臺用于處理流化床干燥后的最終顆粒至理想的粒徑分布（PSD）。
對比實(shí)驗(yàn)
客戶使用現(xiàn)有的錐形整粒機(jī)和U20 Quadro® Comil®分別加工了幾批相同的產(chǎn)品，并比較了以下指標(biāo)：
? 干燥損失（LOD）
? 粒徑分布（PSD）
? 藥片溶解率
實(shí)驗(yàn)結(jié)果
在整個濕法制粒過程中，兩種機(jī)器的產(chǎn)量相近，分別為每小時120公斤（原設(shè)備）和160公斤（顆卓設(shè)備）。Comil®顆美爾的優(yōu)勢在于其工具設(shè)計(jì)（篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子特別優(yōu)化），這有助于更好地處理濕團(tuán)塊。
干燥損失（LOD）
其他品牌:4-8%
Comil®顆美爾:3-5%
粒徑分布（PSD）
細(xì)粉不在20到200目的PSD目標(biāo)范圍內(nèi)，所以越少越好。Comil®顆美爾大幅減少了細(xì)粉的比例（比原粉碎機(jī)減少約30%）。更均勻的顆粒大小有助于提高 干燥效率，減少過干或中心潮濕的顆粒。
藥片溶解率
其他品牌:2分鐘內(nèi)溶解率為40%，5分鐘內(nèi)完全溶解
Comil®顆美爾:1分鐘內(nèi)溶解率達(dá)到45%，2分鐘時70%，5分鐘內(nèi)完全溶解
結(jié)果總結(jié)
通過對比測試，客戶發(fā)現(xiàn)Quadro® Comil®在降低干燥損失和改善粒徑分布方面優(yōu)于原有錐形整粒機(jī)。這些改進(jìn)直接提升了藥片的溶解速率，達(dá)到了客戶的預(yù)期目標(biāo)。因此，選擇Quadro® Comil®顆美爾設(shè)備不僅提高了藥片的溶解速度，還增強(qiáng)了患者用藥的效果。
